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适用备案的部分第二类医疗器械产品目录
发布时间:2016-07-07 13:52 来源:未知 作者:产品 浏览次数:
一、适用备案的产品目录 

(一)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计; 
(二)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具; 
(三)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;
(四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机、手提式氧气发生器; 
(五)医用卫生材料及敷料类(6864):医用脱脂棉、医用脱脂纱布; 
(六)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽。 


二、说明 
(一)适用备案的对象。目前仅限于药品零售企业、百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店、计生指导站等五种对象,且经营方式为零售。
二)产品目录遴选原则。1.产品使用风险相对较低;2.产品作用机理明确;3.产品使用说明书比较规范;4.产品可自行判断或选择;5.无需专业人员专门指导或操作;6.适用于家庭或个人使用。 

(三)其它。经备案的单位,自然取得所有第一类医疗器械的经营资格。此目录所列入的产品,是适用对象经备案后可零售部分第二类医疗器械的最大限定范围。 
  按照“细则”第三十六条的规定,此目录将根据实际情况由省局定期调整,市、县级局不得擅自调整。

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