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如何判断产品是否属于欧盟CE的医疗器械指令
发布时间:2016-07-07 14:02 来源:未知 作者:产品 浏览次数:
       欧盟有3个针对医疗器械的产品指令,这些指令在欧洲经济区EEA共30个成员国境内有效。这3个产品指令为:
 
----(普通)医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 
 
----体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)
 
----主动可植入医疗器械指令(AIMDD 90/383/EEC) 
 
1、医疗器械 (MDD93/42/EEC)
 
       这里的“医疗器械”包括的的范围比通常概念中的“医疗器械”广的多。这里的“医疗器械”是指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的软件),无论是单独使用还是联合使用,其制造商申明以人体作为使用对象其用途为以下之一: 
 
----疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻; 
 
----损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补; 
 
----解剖学或生理学过程的研究,替换或改进; 
 
----妊娠的控制。
 
       它们不是主要借助于药理学、免疫学或代谢作用等方式而达到其预定的目的,但这些方式可以起到辅助作用。 
 
2、体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)
 
       制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统,其目的仅只或主要提供检体,包括血液及组织,人体的衍生物,体外测验数据如:
 
----生理或病理状态
 
----先天异常-与病人受体之安全与兼容性
 
----追踪治疗的措施
 
       样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指,无论是或不是真空型的,其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。
 
       普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械,除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。
 
3、主动植入式医疗器械(AIMD90/385/EEC)
 
       任何经由手术或医疗方法,全部或部分植入人体,或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器械。
 
医疗器械(材)分类
 
  医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18项规则。制造商需视产品用途来做产品分类:
 
----规则1to4非侵入式医疗器材
 
----规则5to8侵入式医疗器材
 
----规则9to12主动医疗器材的进一步规划
 
----规则13to18特殊规则
 
----根据以上的规定,病人或使用者之医疗器材风险及符合性评估程序可以因此加以判定。风险愈高,符合性评估程序也会愈严格。

 
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